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La FDA aprueba un nuevo dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar la obesidad

La FDA aprueba un nuevo dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar la obesidad

El sistema recargable Maestro se implanta quirúrgicamente y ayuda a controlar la sensación de hambre en los sujetos.

La FDA ha aprobado el uso del sistema recargable Maestro como método de tratamiento de la obesidad.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó un nuevo dispositivo para tratar la obesidad llamado Sistema Recargable Maestro de EnteroMedics Inc, informa Reuters.

El dispositivo se implanta quirúrgicamente y funciona interrumpiendo la vía nerviosa entre el cerebro y el estómago, controlando la sensación de hambre o saciedad del sujeto.

Según Reuters, el sistema recargable Maestro "se implanta quirúrgicamente en el abdomen y funciona enviando pulsos eléctricos que interfieren con la actividad del nervio vago, lo que le indica al cerebro que el estómago está vacío".

Un estudio clínico de un año mostró que los pacientes a los que se les implantó el dispositivo perdieron solo un 8,5 por ciento más de peso que el grupo de control sin el dispositivo, lo que no alcanzó el objetivo del ensayo de una pérdida de peso del 10 por ciento o más.

Sin embargo, un panel asesor de la FDA ha llegado a la conclusión de que el dispositivo proporciona suficientes beneficios para ciertos pacientes. El dispositivo es el primero de su tipo aprobado por la FDA para tratar la obesidad desde 2007.


Dispositivos para el tratamiento de la obesidad aprobados por la FDA

Actualmente existen cuatro categorías de dispositivos aprobados por la FDA para tratar la obesidad. Los siguientes tipos de dispositivos compatibles son:

  • Sistemas de banda gástrica
  • Sistemas de balón gástrico
  • Sistemas de vaciado gástrico
  • Sistemas de estimulación eléctrica

Nuevo dispositivo de pérdida de peso aprobado por la FDA

La FDA aprobó una nueva tecnología de pérdida de peso, que es un dispositivo implantado para tratar la obesidad. El dispositivo & ndash conocido como AspireAssist & ndash utiliza un tubo para drenar una parte del contenido del estómago después de cada comida. El dispositivo está diseñado para personas que no pueden perder peso y mantener la pérdida de peso mediante procedimientos no quirúrgicos. El dispositivo está aprobado para adultos mayores de 22 años.

El dispositivo está destinado a personas con un índice de masa corporal superior a 35 y un IMC superior a 30 se considera obeso.

El dispositivo está diseñado para un uso a corto plazo y no se recomienda para personas con trastornos alimentarios.
El dispositivo solo tarda entre cinco y 10 minutos en implantarse y elimina aproximadamente el 30 por ciento de las calorías consumidas en una comida.

La aprobación de la FDA se basa en ensayos clínicos en los que participaron 111 pacientes que usaron el dispositivo, junto con un grupo de control de 60 personas que solo cambiaron los hábitos de estilo de vida. Después de un año, el grupo AspireAssist perdió en promedio el 12 por ciento de su peso corporal total, mientras que el grupo de control perdió solo el cuatro por ciento.

El Dr. William Maisel de la FDA dijo: “El enfoque AspireAssist ayuda a proporcionar un control efectivo de la absorción de calorías, que es un principio clave de la terapia de control de peso. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por su proveedor de atención médica y deben seguir un programa de estilo de vida para ayudarlos a desarrollar hábitos alimenticios más saludables y reducir su ingesta de calorías. & Rdquo

Los efectos secundarios de AspireAssist incluyen indigestión, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea. Existen algunos riesgos asociados con la colocación del dispositivo, como dolor, sangrado, infección, inflamación y punción accidental del estómago o los intestinos.


La FDA aprueba un nuevo marcapasos del apetito

Los funcionarios federales de salud aprobaron el miércoles un nuevo dispositivo para la obesidad que controla el apetito con pulsos eléctricos.

Es el primer dispositivo nuevo para la obesidad aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos en más de siete años. Sin embargo, los médicos admiten que no están muy seguros de cómo funciona.

El dispositivo implantado quirúrgicamente, llamado Maestro, está diseñado para interrumpir las señales de hambre del cerebro al estómago y se controla manualmente.

“El Sistema Recargable Maestro, el primer dispositivo para la obesidad aprobado por la FDA desde 2007, está aprobado para tratar a pacientes mayores de 18 años que no han podido perder peso con un programa de pérdida de peso y que tienen un índice de masa corporal de 35 a 45 con al menos otra condición relacionada con la obesidad, como la diabetes tipo 2 ”, dijo la FDA en un comunicado.

No lo busque en las tiendas, es probable que solo se ofrezca en clínicas especializadas con cirujanos capacitados. Y no espere que el seguro médico lo pague pronto, advierte Madelyn Fernstrom, editora de Diet & amp Nutrition de NBC.

"Es probable que el seguro, como con cada nuevo aparato o píldora, no cubra esto", dice Fernstrom.

El dispositivo se implanta debajo de la piel del abdomen, con accesorios colocados justo donde el esófago se encuentra con el estómago. Está diseñado para interferir con la rama abdominal del nervio vago, un nervio central que controla el corazón y el tracto digestivo.

"VBLOC reduce la sensación de hambre y promueve la sensación de saciedad más temprana".

La empresa que fabrica el dispositivo, EnteroMedics Inc., lo diseñó para interferir con las señales de hambre utilizando una tecnología llamada VBLOC.

"Al bloquear las señales a lo largo de los nervios que conectan el cerebro y el estómago, VBLOC reduce la sensación de hambre y promueve la sensación de saciedad más temprana, lo que puede ayudar a las personas con obesidad a reducir la cantidad de calorías consumidas y promover una pérdida de peso segura, saludable y duradera", dijo Dr. Scott Shikora, director médico consultor de EnteroMedics.

Debería funcionar en teoría, dice Fernstrom, pero de hecho no está del todo claro si el dispositivo está interfiriendo con el hambre o actuando de alguna otra manera.

"Aunque se sabe que la estimulación eléctrica bloquea la actividad nerviosa entre el cerebro y el estómago, se desconocen los mecanismos específicos para la pérdida de peso debido al uso del dispositivo", dijo la FDA.

EnteroMedics ha estado luchando por llevarlo al mercado. Se demostró que funciona de manera suficientemente segura en ensayos con pacientes, aunque no perdieron una gran cantidad de peso, alrededor del 8.5 por ciento de su exceso de peso en comparación con las personas implantadas con un dispositivo simulado.

La FDA quería que el dispositivo fuera un 10 por ciento mejor, en promedio, que un placebo, pero lo aprobó de todos modos.

“Como parte de la aprobación, el fabricante debe realizar un estudio posterior a la aprobación de cinco años que seguirá al menos a 100 pacientes y recopilará datos adicionales de seguridad y eficacia que incluyen pérdida de peso, eventos adversos, revisiones quirúrgicas y explantes y cambios en las condiciones relacionadas con la obesidad. ”Dijo la FDA.

“Los eventos adversos graves informados en el estudio clínico incluyeron náuseas, dolor en el sitio del neurorregulador, vómitos y complicaciones quirúrgicas. Otros eventos adversos incluyeron dolor, acidez de estómago, problemas para tragar, eructos, náuseas leves y dolor en el pecho ”, agregó la agencia.

La necesidad es enorme. Más de dos tercios de los estadounidenses tienen sobrepeso o son obesos y, aunque existen varios medicamentos y dispositivos diferentes en el mercado, la mayoría funcionan mejor en poblaciones limitadas, como las personas extremadamente obesas.

"Esta es solo otra herramienta para poner en el arsenal".

Otros dispositivos incluyen bandas gástricas que cierran parte del estómago, un globo que se infla dentro del estómago y varias otras técnicas quirúrgicas o de grapado para hacer el estómago más pequeño.

También hay un marcapasos del apetito, aprobado en Europa, pero no en EE. UU.

Los medicamentos incluyen Qsymia, que combina un estimulante con un medicamento contra la epilepsia, Contrave, que combina un antidepresivo con un medicamento para la adicción, Belviq, cuyo objetivo es hacer que las personas se sientan más llenas, y la fentermina, un supresor del apetito.

“No todo el mundo va a ser candidato para esto”, dijo Fernstorm. "Esta es solo otra herramienta para poner en el arsenal".

No dejará de comer en exceso que no esté relacionado con el apetito, para empezar. "La mayoría de la gente no solo come por hambre", dijo Fernstrom.

Maggie Fox es redactora senior de NBC News y TODAY, que cubre políticas de salud, ciencia, tratamientos médicos y enfermedades.


El nuevo dispositivo para tratar la obesidad: ¿es adecuado para usted?

16 de enero de 2015: la FDA acaba de aprobar el primer dispositivo nuevo para la obesidad desde 2007.

El sistema recargable Maestro es un implante similar a un marcapasos que envía pulsos eléctricos al nervio vago. El nervio se extiende desde su cerebro hasta su estómago. Está involucrado en indicarle al cerebro si el estómago está lleno o vacío.

Un comité de asesores externos de la FDA llegó a la conclusión de que los beneficios del Sistema Maestro superan sus riesgos. La mayoría de los miembros del panel estuvieron de acuerdo en que el dispositivo era seguro, pero estaban menos entusiasmados acerca de si funcionaba: cuatro votaron "sí" y cinco votaron "no".

WebMD preguntó a dos expertos en obesidad involucrados en ensayos clínicos del dispositivo, así como al fabricante, EnteroMedics, sobre cómo se supone que se debe usar el Sistema Maestro y quiénes podrían beneficiarse.

P. ¿Qué partes componen el Sistema Maestro?

UNA. Consiste en un generador de pulso eléctrico similar a un marcapasos, cables y electrodos que se implantan en el abdomen. Esta cirugía es un procedimiento ambulatorio de 60 a 90 minutos que se realiza bajo anestesia general, dice la portavoz de EnteroMedics, Jody Dahlman.

UNA. El sistema está programado para enviar un pulso (5 minutos encendido y 5 minutos apagado) al nervio vago durante las horas de vigilia, y se supone que se apaga durante las horas que duerme, dice Dahlman.

P. ¿Quién es un candidato para el Sistema Maestro?

UNA. La FDA aprobó el dispositivo para el tratamiento de adultos obesos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de al menos 40, y para aquellos con un IMC de al menos 35 que tienen una condición relacionada con la obesidad, como presión arterial alta o hipertensión. colesterol. Se supone que los candidatos han intentado perder peso en un programa de control de peso supervisado en los últimos 5 años.

Pero una vez que la FDA aprueba un dispositivo o un medicamento, los médicos pueden recetarlo a cualquier paciente que crean que podría beneficiarse. El dispositivo podría resultar útil para ayudar a las personas extremadamente obesas a perder algo de peso para que puedan someterse a una cirugía de bypass gástrico de manera más segura, dice la Dra. Caroline Apovian. Es la directora de nutrición y control de peso del Boston Medical Center. El Sistema Maestro también podría ayudar a mejorar la pérdida de peso después de la cirugía de bypass gástrico, dice ella.

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"No tengo una buena idea de quiénes serán los candidatos ideales", dice Ken Fujioka, MD, especialista en obesidad de la Clínica Scripps en San Diego. Fujioka ayudó a presentar datos para EnteroMedics en la reunión del comité asesor de la FDA en junio pasado. "Estás viendo una pérdida de peso que es relativamente similar a los medicamentos para bajar de peso y, sin embargo, debes someterte a una cirugía".

Las personas que no pueden tolerar los medicamentos para bajar de peso podrían beneficiarse del dispositivo, al igual que las personas con diabetes o prediabetes, dice. En los ensayos clínicos, el Sistema Maestro pareció tener un buen efecto sobre el control del azúcar en sangre además de la pérdida de peso, dice Fujioka.

"Se necesita un paciente motivado", dice. “Tienes que cuidar este dispositivo. Tienes que cargarlo una o dos veces por semana ". Si se permite que la batería se agote por completo, debe consultar a su médico para que la reprograme, dice.

P. ¿Cuánto tiempo se deja en su lugar?

UNA. "Esto está destinado a ser un socio de por vida con los pacientes", dice Dahlman. Algunas personas lo han tenido en su lugar durante más de 7 años, dice ella. La batería dura al menos 8 años, momento en el que "se puede reemplazar con relativa facilidad, probablemente con un anestésico local".

P. ¿Cuáles son los efectos secundarios?

UNA. En el estudio clínico, incluyeron náuseas, dolor en el lugar donde se implantó el dispositivo, vómitos, complicaciones quirúrgicas, ardor de estómago, problemas para tragar, eructos, náuseas leves y dolor en el pecho, según la FDA. “Algunos pacientes sentirán un ligero cosquilleo cuando inicien la terapia por primera vez, pero desaparece cuando su cuerpo se adapta a la sensación”, dice Dahlman.

P. ¿Por qué la mayoría del panel asesor de la FDA pensó que no era eficaz?

UNA. En un ensayo clínico, el Sistema Maestro “logró exactamente la cantidad de pérdida de peso que pensamos que obtendríamos” después de 1 año, dice Dahlman.

Sin embargo, un grupo de participantes recibió el dispositivo, pero (sin que ellos lo supieran) no estaba activado. Aún así, perdieron más peso de lo esperado. Entonces, la diferencia entre esas personas y el grupo de participantes cuyos dispositivos se activaron no fue tan grande después de 1 año, dice Apovian.

Continuado

En ese momento, las personas que encendieron los dispositivos habían perdido solo un 8,5% más de su exceso de peso que las del otro grupo. El objetivo era que perdieran al menos un 10% más de su exceso de peso corporal, según la FDA.

"Si lo piensas, tiene sentido, porque ellos [las personas que recibieron un dispositivo que no estaba activado] se sometieron a un procedimiento quirúrgico", dijo Apovian. “Ese es un grupo de pacientes que están sumamente comprometidos con la pérdida de peso. Creemos que el efecto placebo fue muy, muy fuerte ". Pero después del primer año, las personas que recibieron el dispositivo que no estaba encendido comenzaron a aumentar de peso, mientras que las que recibieron la versión activada continuaron perdiendo, dice.

Todas las personas en los ensayos clínicos recibieron asesoramiento sobre dieta y ejercicio, dice Fujioka.

Pero el dispositivo por sí solo no provocará una pérdida de peso saludable. La gente tiene que comer menos y hacer más ejercicio, dice Fujioka. “Esto debería ayudar a la persona a mantenerse encaminada”, dice, porque debería aumentar la sensación de saciedad.

P. ¿Cuánto cuesta el Sistema Maestro?

UNA. La portavoz de EnteroMedics, Eliza Schleifstein, dice que no puede proporcionar un número exacto. Dijo que el precio se situaría entre el de la cirugía de bypass gástrico y el de un dispositivo de banda gástrica. Dichas cirugías pueden costar, en promedio, entre $ 20,000 y $ 25,000, según los Institutos Nacionales de Salud.

P. ¿Qué tan pronto puedo conseguirlo?

UNA. Al principio, el Sistema Maestro estará disponible solo en los centros de tratamiento de la obesidad que participaron en el principal ensayo clínico del dispositivo, dice Schleifstein. No estará más disponible hasta que las aseguradoras públicas y privadas acuerden cubrirlo, y EnteroMedics no puede decir cuándo podría ser, dice.

Fuentes

Comunicado de prensa, EnteroMedics.

Jody Dahlman, EnteroMedics.

Caroline Apovian, MD, directora de nutrición y control de peso, Boston Medical Center.


La pérdida de peso & # x27pacemaker & # x27 obtiene la aprobación de la FDA, el primer dispositivo para la obesidad desde 2007

Para curar los latidos cardíacos irregulares, muchos estadounidenses usan un marcapasos.

Pero, ¿qué pasa con un apetito irregular?

La FDA aprobó el primer dispositivo similar a un marcapasos para tratar la obesidad el 14 de enero. Es el primer dispositivo para tratar la obesidad aprobado desde 2007, dijo la agencia. Los últimos dispositivos aprobados fueron las bandas gástricas.

El sistema VBLOC o Maestro se implanta quirúrgicamente en el abdomen. Como un marcapasos, envía impulsos eléctricos a través de cables. Pero en lugar de ir al corazón, VBLOC se dirige a un nervio cerca del estómago que regula el apetito.

Ese nervio, llamado nervio vago abdominal, transmite señales que le indican al cerebro cuándo el estómago está vacío o lleno. VBLOC bloquea esas señales. La FDA dijo que no está muy segura de por qué eso da como resultado la pérdida de peso.

El fabricante de dispositivos EnteroMedics, con sede en St. Paul, Minnesota, dijo que VBLOC es un "enfoque completamente nuevo" para tratar la obesidad.

"Al bloquear las señales a lo largo de los nervios que conectan el cerebro y el estómago, VBLOC reduce la sensación de hambre y promueve la sensación de saciedad", dijo el director médico consultor de EnteroMedics, Scott Shikora, en un comunicado.

Más de un tercio de los adultos estadounidenses son obesos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

"La obesidad y sus afecciones médicas relacionadas son problemas importantes de salud pública", dijo William Maisel, científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA en un comunicado. "Los dispositivos médicos pueden ayudar a los médicos y pacientes a desarrollar planes integrales de tratamiento de la obesidad".

El VBLOC está diseñado para personas con un índice de masa corporal de 35 a 45 (obesidad severa) que también tienen otra afección causada por su obesidad, como diabetes o presión arterial alta.

Un estudio clínico comparó dos grupos de pacientes a los que se les implantó un Maestro, pero el dispositivo solo se activó para algunos de ellos. Un año después, el grupo con el dispositivo activo perdió un 8,5 por ciento más de peso en comparación con el grupo de control.

Sin embargo, el estudio no alcanzó su objetivo de perder un 10 por ciento más de exceso de peso que el grupo de control.

Una encuesta de la FDA mostró que los pacientes están dispuestos a aceptar los riesgos de la cirugía por la cantidad de pérdida de peso potencial.

El fabricante, EnteroMedics, ahora debe realizar un estudio de seguimiento de 5 años.

Gavin Stern es un productor digital nacional de Scripps National Desk.


La FDA aprobó un dispositivo contra la obesidad y hellip, pero ¿funcionará a largo plazo?

Cuando se trata de un tratamiento para la obesidad aprobado por la FDA, no existen muchas opciones. Los medicamentos para bajar de peso como Meridia han ido y venido, ya que se ha descubierto que sus riesgos superan a sus beneficios. Pero aquí hay algunas buenas noticias: la semana pasada, la FDA otorgó su sello de aprobación a un dispositivo similar a un marcapasos llamado Sistema Recargable Maestro (solo hay otros dos dispositivos de pérdida de peso aprobados por la FDA en el mercado). A diferencia de las pastillas para adelgazar del pasado, este dispositivo se implanta quirúrgicamente en el abdomen y envía pulsos eléctricos intermitentes al nervio vago abdominal, mejor conocido como el comunicador entre el cerebro y el estómago.

Este nervio, que también es uno de los nervios más largos de nuestro cuerpo, ha sido objeto de investigaciones contra la obesidad durante años, ya que los investigadores descubrieron que bloquear su actividad podría ayudar a perder peso. "El nervio vago es muy importante en la regulación de la comunicación a lo largo del eje intestino-cerebro", dice Christopher Ochner, PhD, un experto en obesidad y nutrición en el Hospital Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. "Nos hemos dado cuenta de cuán vital es el sistema neurohormonal para la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal. Las terapias que alteran la señalización dentro de este sistema son casi con certeza la ola del futuro".

Foto cortesía de EnteroMedics

Los detalles sobre cómo funciona realmente el sistema recargable Maestro no están claros, pero la FDA encontró que la evidencia era lo suficientemente favorable para su aprobación. En un ensayo clínico que incluyó a 233 pacientes con un IMC de 35 o más, de los 157 pacientes que recibieron dispositivos Maestro activos, el 52,5% perdió al menos el 20% de su exceso de peso y el 38% de ellos perdió al menos el 25% de su exceso peso. En general, el grupo experimental perdió un 8,5% más de su exceso de peso que el grupo de control después de 12 meses.

Después de evaluar los datos de 18 meses, que mostraron una pérdida de peso sostenida, el Comité Asesor de la FDA acordó que los beneficios del dispositivo superaban los riesgos, que incluyen náuseas, dolor en el lugar donde se coloca el dispositivo, vómitos y complicaciones quirúrgicas. .

Pero la FDA quiere más información. Aunque el Maestro está aprobado para el tratamiento en adultos mayores de 18 años que no han tenido éxito en perder peso con un programa y que tienen un índice de masa corporal de 35 a 45 con al menos otra afección relacionada con la obesidad (como el tipo 2) diabetes), la FDA exige a la empresa que fabrica el dispositivo que realice un estudio posterior a la aprobación de cinco años. Seguirá a 100 pacientes para recopilar datos adicionales de seguridad y efectividad, incluida la pérdida de peso, los eventos adversos, las revisiones quirúrgicas y los explantes y los cambios en las afecciones relacionadas con la obesidad. "Aún está por verse cómo le irá a este sistema en términos de efectividad del tratamiento a largo plazo", dice Ochner.


EE. UU. Aprueba nuevo dispositivo de pérdida de peso para personas obesas

Los reguladores estadounidenses aprobaron el miércoles un nuevo tipo de dispositivo similar a un marcapasos que tiene como objetivo ayudar a las personas a perder peso mediante la estimulación de un nervio que va del cerebro al estómago.

El sistema recargable Maestro está fabricado por EnteroMedics, con sede en Minnesota, y es el primer dispositivo para bajar de peso aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. En ocho años.

A los pacientes se les implantan quirúrgicamente electrodos en el abdomen y un generador de pulso eléctrico controlado externamente envía señales al nervio vago abdominal, que ayuda a enviar una señal al cerebro si el estómago se siente vacío o lleno.

La FDA dijo que la estimulación eléctrica "bloquea la actividad nerviosa entre el cerebro y el estómago", pero que "se desconocen los mecanismos específicos para la pérdida de peso debido al uso del dispositivo".

El dispositivo no logró su objetivo en un estudio de seguridad y eficacia, en el que ayudó a las personas a perder un 8,5 por ciento más de su exceso de peso que un grupo de control al que se le dio el dispositivo pero no se activó.

El objetivo había sido el 10 por ciento. El ensayo clínico incluyó a 233 pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 35 o más.

Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes que recibieron el dispositivo activado perdieron al menos el 20 por ciento de su exceso de peso.

Un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación del dispositivo basándose en 18 meses de estudio que demostró que podría ayudar a algunos pacientes a perder peso y no recuperarlo.

"Como parte de la aprobación, el fabricante debe realizar un estudio posterior a la aprobación de cinco años que hará un seguimiento de al menos 100 pacientes y recopilará datos adicionales de seguridad y eficacia que incluyen pérdida de peso, eventos adversos, revisiones quirúrgicas y explantes y cambios en las condiciones relacionadas con la obesidad. ", dijo la FDA.

Los efectos secundarios graves han incluido náuseas, dolor en el sitio del neurorregulador, vómitos y complicaciones quirúrgicas. Algunos usuarios también han informado de dolor, acidez de estómago, problemas para tragar, eructos, náuseas leves y dolor en el pecho.

Christopher Ochner, experto en obesidad y nutrición del Hospital Mount Sinai de Nueva York, dijo que la aprobación del dispositivo es un "paso positivo".

"El nervio vago, en el que este sistema está diseñado para impartir impulsos eléctricos, es bastante importante en la regulación de la comunicación a lo largo del eje intestino-cerebro", dijo.

"Nos hemos dado cuenta de cuán vital es el sistema neurohormonal para la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal, y las terapias que alteran la señalización dentro de este sistema son casi con certeza la ola del futuro".

La FDA ha aprobado un total de tres dispositivos para bajar de peso, incluido el sistema gástrico Lap-Band y la banda gástrica Realize. Ambos funcionan limitando la cantidad de comida que cabe en el estómago.


La FDA aprueba un nuevo dispositivo para bajar de peso

MARTES, 14 de junio de 2016 (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó un nuevo dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar a pacientes obesos.

El dispositivo AspireAssist utiliza un tubo para drenar una parte del contenido del estómago después de cada comida. Está destinado a personas que no han podido perder peso y mantener la pérdida de peso mediante tratamientos no quirúrgicos. La aprobación de la FDA es para personas mayores de 22 años.

El dispositivo se recomienda para personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) entre 35 y 55, dijo la FDA. El IMC es una estimación aproximada de la grasa corporal basada en medidas de altura y peso. Un IMC de 30 o más se considera obeso, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

El dispositivo no debe usarse en personas con trastornos alimentarios. Tampoco está diseñado para uso a corto plazo en personas con sobrepeso moderado, según la FDA.

Con el AspireAssist, se inserta un tubo en el estómago y se conecta a una válvula de puerto colocada al ras contra la piel del abdomen. Aproximadamente 20 a 30 minutos después de cada comida, el paciente conecta un conector externo y un tubo a la válvula del puerto, abre la válvula y drena parte del contenido del estómago en el inodoro.

El proceso toma de cinco a 10 minutos y elimina alrededor del 30 por ciento de las calorías consumidas en la comida, dijo la FDA.

La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de 111 pacientes que usaron AspireAssist y un grupo de control de 60 pacientes que solo realizaron cambios en el estilo de vida. Después de un año, los pacientes del grupo AspireAssist perdieron un promedio del 12 por ciento de su peso corporal total. El grupo de control perdió un promedio de menos del 4 por ciento de su peso, dijeron los investigadores.

"El enfoque AspireAssist ayuda a proporcionar un control eficaz de la absorción de calorías, que es un principio clave de la terapia de control de peso", dijo el Dr. William Maisel. Es el subdirector de ciencia y científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por su proveedor de atención médica y deben seguir un programa de estilo de vida para ayudarlos a desarrollar hábitos alimenticios más saludables y reducir su ingesta de calorías", dijo Maisel en un comunicado de prensa de la agencia.

Los efectos secundarios asociados con el uso de AspireAssist incluyen indigestión, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea. También hay una serie de riesgos asociados con la colocación del dispositivo, que incluyen dolor, sangrado, infección, inflamación, punción accidental de la pared del estómago o intestinal y la muerte, dijo la FDA.


¿Qué tan seguro es AspireAssist, el dispositivo de pérdida de peso con bomba de estómago aprobado por la FDA?

Los medicamentos dietéticos no funcionan muy bien y los médicos se muestran reacios a recetarlos. Este nuevo dispositivo es el primero en eliminar los alimentos que las personas ya han ingerido antes de que puedan ser digeridos.

La necesidad crece. Los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que el 38 por ciento de los adultos estadounidenses son obesos, mientras que el 17 por ciento de los adolescentes se incluyen en esa categoría.

"El enfoque AspireAssist ayuda a proporcionar un control eficaz de la absorción de calorías, que es un principio clave de la terapia de control de peso", dijo el Dr. William Maisel de la FDA.

"Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por su proveedor de atención médica y deben seguir un programa de estilo de vida para ayudarlos a desarrollar hábitos alimenticios más saludables y reducir su ingesta de calorías", agregó.

El miércoles de HOY, Roker estuvo de acuerdo con ese punto: "Como alguien que se ha hecho un bypass gástrico y ha luchado con él y sabe que incluso una vez que lo tiene, no es una panacea. Aún tiene que hacer el trabajo".

La compañía no ha dicho cuánto cobrará por el dispositivo, que está en el mercado europeo. Un cirujano también tendrá que implantar el dispositivo en un procedimiento endoscópico corto, y ese costo puede variar según el centro. Este nuevo dispositivo es el primero en eliminar los alimentos que las personas ya han ingerido antes de que puedan ser digeridos.

“Los pacientes requieren un control frecuente por parte de un proveedor de atención médica para acortar el tubo a medida que pierden peso y circunferencia abdominal, de modo que el disco permanezca al ras contra su piel. Las visitas médicas frecuentes también son necesarias para monitorear el uso del dispositivo y la pérdida de peso y para brindar asesoramiento sobre terapias de estilo de vida ”, anotó la FDA.

Los efectos secundarios incluyen indigestión, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.

La obesidad se calcula utilizando el índice de masa corporal (IMC), una medida de la altura al peso, que es una puntuación de 30.

Se considera que las personas tienen sobrepeso cuando su IMC llega a 25.

Alguien que mide 5 pies 5 pies y pesa 149 libras tiene un índice de masa corporal de 24, lo que se considera un peso saludable. Agregue una libra y la misma persona tiene un IMC de 25 y se considera con sobrepeso. Con 180 libras, esta persona tiene un IMC de 30 y se considera obesa.


Ver el vídeo: Nuevo dispositivo para bajar de peso aprobado por la FDA. (Enero 2022).